Министерство здравоохранения Республики Башкортостан доводит до вашего сведения, что в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29.12.2023 9896 О прекращении действия лицензий по техническому обслуживанию медицинских изделий, было прекращено действие лицензий по техническому обслуживанию медицинских изделий у 2579 компаний, не успевших переоформить свои лицензии на осуществление технического обслуживания медицинских изделий до 1 января 2024 года.
Дополнительно сообщаем, что согласно приложению 1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2021 2129 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), ниже представлен перечень медицинских изделий, входящих в 2а, 2б и 3 классы потенциального риска:
1) 2а класс потенциального риска применения:
- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия;
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- урологические медицинские изделия;
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной
- томографии);
2) 2б класс потенциального риска применения:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия;
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов
человека;
- офтальмологические медицинские изделия;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического,
гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для
магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.
3) 3 класс потенциального риска применения:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Учитывая вышеизложенное, всем медицинским организациям рекомендуется в кратчайшие сроки проверить в своих заключенных контрактах/договорах лицензии у организаций на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий на 2024 год, а также сверить данные лицензии на актуальность на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses?ysclid=lrnshge0bf373530769).